Росздравнадзор проведет дополнительные консультации с общественными организациями и врачами относительно лекарства Селлсепт, применяемого ранее в комплексном лечении по предупреждению отторжения тканей при пересадке почек и печени.

Об этом сообщила 23 мая зам. руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова.

«В течение недели созваниваемся с ассоциацией и устраиваем по этому вопросу отдельное совещание, на которое будут приглашены представители Росздравнадзора, бывшего Росздрава, врачи, специалисты и попробуем провести еще консультации», - уточнила Тельнова.

В соответствии с результатами проведенных в апреле месяце торгов на закупку дорогостоящих лекарств, этот препарат будет во 2-м полугодии заменен на новое лекарство индийского производства - Майсепт. На аукционе этот дженерический препарат стал победителем, так как компания предложила его по цене на 12 % ниже, чем Селлсепт, который производит компания Roche. По словам Елены Тельновой, включение этого препарата в программу лечения больных вызвало неоднозначную реакцию у общественности. Главный аргумент противников нового лекарства заключается в том, что «врачи не готовы к использованию его в лечении, не известно, как он себя поведет и что делать в случае побочных явлений у пациентов». «Возражения ассоциации пациентов не являются убедительными», - полагает Елена Тельнова. По ее мнению, «веских оснований на сегодня заменять препарат индийского происхождения на швейцарский никаких нет».

«Если вновь включенный в список препарат дешевле, то это не означает, что он хуже», - считает представитель Росздравнадзора, заметив, что прежний препарат может быть пролоббирован и поэтому так горячо защищается. Слова Елены Тельновой подтвердил председатель Общественного Совета по защите прав пациента при Росздравнадзоре Александр Саверский. «Я не услышал от общественной организации, защищающей прежний препарат, ни одного убедительного довода в его пользу», - рассказал журналистам А. Саверсий. По мнению другого правозащитника Юрия Жулева, возникшая коллизия затрагивает непростую этическую проблему взаимоотношений врача, фармбизнеса и пациента. «Психологически больных пациентов можно понять – они привыкли и верят в это лекарство, но если бы врачи проводили разъяснительную работу с пациентами о пользе или вреде такого лекарства и его последствиях, то подобных прецедентов не было бы», - считает Юрий Жулев.

Чиновник Росздравнадзора пояснила, что по трансплантологии органов было разрешено проводить аукцион не по МНН, а по торговым наименованиям. Росздравнадзор запросил всю документацию, имеющуюся на индийский препарат, и получил, в т.ч. и заключение по его безопасности и эффективности ведущих специалистов – экспертов, в частности, бывшего директора Института трансплантологии, ныне умершего академика Валерия Шумакова. Официальные документы подтверждают, что этот препарат зарегистрирован, прошел клинические испытания, все виды экспертизы, связанной с его безопасностью и эффективностью.

По утверждению Елены Тельновой, аукцион по закупкам этого препарата был проведен юридически грамотно, без нарушений законодательства. Никаких оснований отменять результаты аукциона Росздравнадзор не видит.

«Мы не можем просто так манипулировать законодательством, это вопрос сложный, касается исполнения закона ФЗ №94», - сказала Елена Тельнова. «Росздравнадзор продолжит консультации и как контролирующая организация выскажет свое мнение по этому вопросу главе Минздравсоцразвития Татьяне Голиковой и только тогда будет принято окончательное решение», - пояснила Елена Тельнова, отвечая на вопросы журналистов. «Но это не простое решение», - подчеркнула она.
Галина Барышникова

http://www.pharmvestnik.ru/cgi-bin/news.pl?id=7350

Вот поэтому они и не боятся, знают что так и будет.

В апреле 2008 года в Росздрав при Министерстве здравоохранения прошел открытый аукцион по закупке препаратов по семи нозологиям. В указанном аукционе приняли участие все ведущие фирмы-производители - как европейские, так и фирмы с Ближнего Востока, включая Индию.

Один из препаратов, выигравших аукцион, выпускает компания «Панацея Биотек" (Индия). Аукцион проходил не по торговому, а по международному непатентованному названию.

Фирма "Панацея Биотек" имеет сертификат GMP, а производитель субстанции поставляет сырьё, из которого создаются готовые лекарственные формы, в такие страны, как США, Германия, Англия, Португалия, Испания, Мексика, Австралия, Канада и т.д. и имеет международные сертификаты качества (I.S.O. 9001 OHSAS 18001 и т.д.).

Препарат выпускается с 2002 года, прошел полноценные клинические испытания в стране-производителе.Его эффективность доказана данными биоэквивалентности.

В частности, в заключении отчета о клиническом испытании по оценке эффективности и переносимости препарата у реципиентов почечных трансплантатов (исследование проводилось в соответствии с правилами GCP и этическими принципами Хельсинской декларации) говорится: « Препарат является эффективным иммунодепрессантом, применение которого в комбинации с другими иммунодепрессантами улучшает исход терапии реципиентов аллогенных почечных трансплантатов и повышает частоту приживления трансплантатов; кроме того, он обладает хорошим профилем безопасности»…

Важно заметить, эффективность препарата компании "Панацея Биотек" доказана не только во время полноценных клинических испытаний, подтвердилась она и в процессе лечебной практики. В стране производителя препарат с успехом применяется более семи лет у пациентов, перенесших трансплантацию органов, включая почки. Вновь обратимся к конкретным цифрам – количество таких пациентов на сегодняшний день уже более трех тысяч человек.

В нашей стране компания «панацея Биотек» также известна по ряду препаратов. Один из них проходил клинические испытания в НИИ трансплантологии и искусственных органов. Положительные данные клинических испытаний утверждены выдающимся советским и российским ученым, основоположником советской и российской трансплантологии, ученым с мировым именем - академиком Валерием Шумаковым.

Кроме того, 7 ведущих специалистов указанного института применяли этот препарат в своей повседневной практике и подтвердили его эффективность.

При всей, казалось бы, ясности ситуации, и не смотря на то, что производители, представляя на рынок свой препарат, соблюдают все установленные законодательством РФ нормативные документы и процедуры, опираются на мнения и практику ученых и практикующих докторов с мировым именем, они вынуждены доказывать эффективность препарата, если не сказать оправдываться перед отдельными представителями медицинского сообщества, коллегами-производителями и, что самое неприятное, получается, и перед пациентами, которые доверяют своим докторам, экспертам и результатам исследований.

Почему так происходит и кто в этом заинтересован? Ответ до безобразия прост: международные монополии - производители лекарств не желают считаться с законами современного цивилизованного рынка и признавать здоровую конкуренцию. Попирая все мыслимые и немыслимые законы, принятые в стране и обществе, они пытаются доказать, что только они могут и должны работать здесь. И в этой грязной и бесчеловечной борьбе, по их мнению, все средства хороши.

Господа хорошие! Задумайтесь на минуточку, от вас и ваших коллег - производителей лекарств, докторов, согласившихся подыгрывать вам, зависит чья-то жизнь, а вы тратите порой такое драгоценное для жизни пациента время на придумывание и реализацию грязных пиар-кампаний, толкаетесь локтями и ставите подножки коллегам.

Важно понимать, что Индия традиционно была и остается основным поставщиком субстанций, готовых лекарственных средств, вакцин, сывороток на российский рынок. И мы надеемся, что эти отношения будут развиваться и впредь. Это государственная политика и никакие внешние негативные факты не повлияют на развитие отношений между нашими странами.

Кстати: Нередко лучше слов о той или иной проблеме говорят цифры. Обратимся к мировым данным, объем воспроизведенных лекарственных средств (дженериков) на фармацевтическом рынке Америки и Европы составляет: в США – 25%, Германии – 35%, Великобритании – 55 %, Польше – 61%, Словакии – 66 % и т.д. При этом наблюдается тенденция к ежегодному росту.

http://www.kp.ru/daily/24106/331444/

А что вот это означает: