Jun 10, 2009 (Datamonitor via COMTEX) -- US-based Keryx Biopharmaceuticals has reported positive results of the Phase II study of Zerenex for the treatment of elevated serum phosphorous levels, or hyperphosphatemia, in patients with end-stage renal disease on thrice weekly hemodialysis.

The study was a multicenter, open-label clinical trial, which enrolled 55 patients. The primary objective of this study was to assess the tolerability and safety of Zerenex (ferric citrate) with doses ranging from approximately 1gm per day to 12gm per day.

In the first part of the Phase II study, 34 end-stage renal disease (ESRD) patients who were taking approximately six to 15 tablets/capsules per day of calcium acetate, calcium carbonate, lanthanum carbonate or sevelamer hydrochloride or any combination of these agents were eligible for enrollment and immediately switched to a starting dose of 4.5gm per day of Zerenex.

In the second part of the study, 21 ESRD patients who were taking more than 12 tablets/capsules per day of calcium acetate, calcium carbonate, lanthanum carbonate or sevelamer hydrochloride or any combination of these agents were eligible for enrollment and immediately switched to a starting dose of 6gm per day of Zerenex. Patients were treated with Zerenex for four weeks and were titrated weekly to achieve and maintain normal serum phosphorus levels, between 3.5 to 5.5mg/dl, the therapeutic goal. Although designed primarily as a safety study, key efficacy parameters were evaluated.

According to Keryx, the results showed that baseline mean plus or minus standard deviation (SD) serum phosphorus was approximately 5.9 plus or minus 1.5mg/dl immediately prior to the switch to Zerenex; the average daily dose of PhosLo was 6.9gm per day and for Renagel was 9.9gm per day, for patients not on combination therapy prior to the switch to Zerenex.

At the end of the treatment period the mean plus or minus SD serum phosphorus was approximately 5.4 plus or minus 1.3mg/dl; The average daily dose of Zerenex at the end of four weeks of treatment was 6.8gm per day.

The FDA indicated that the results of the Phase II study and the toxicology studies were adequate to support entry into a Phase III program. Keryx is in the process of finalizing the Phase III program in consultation with the FDA.

Ron Bentsur, CEO of Keryx, said: "The promising safety and efficacy profile of Zerenex indicates that there is significant market potential for the drug in the phosphate binder space. We're excited to have two late stage clinical drug candidates, Zerenex and KRX-0401, both with compelling Phase II data."

http://www.datamonitor.com 
 

Keryx доклады позитивные результаты второго этапа исследования почечных заболеваний наркотиков
Ср. 10 июня, 2009; Добавлено: 05:04 AM

10 июня, 2009 (Datamonitor через Comtex) - американская компания Keryx биофармацевтики сообщила позитивные результаты второго этапа исследования Zerenex для лечения повышенного уровня фосфора в сыворотке или hyperphosphatemia, у пациентов с конца стадии почечной болезни трижды еженедельно гемодиализ.

В исследовании был многоцентровыми открытым ярлык клинических испытаний, которые зачислены 55 пациентов. Основная цель данного исследования заключалась в оценке допустимости и безопасности Zerenex (железа цитрат) в дозах, начиная примерно с 1gm сутки до 12gm сутки.

В первой части второго этапа исследования, 34 в конце стадии почечной болезни (ESRD) пациентов, которые принимают около шести до 15 таблеток / капсул в день ацетата кальция, карбонат кальция, карбонат лантана или sevelamer гидрохлорид или любое сочетание этих агентов имеют право на прием и сразу же перешел к исходной дозы 4.5gm день Zerenex.

Во второй части исследования, 21 ESRD пациентов, которые принимают более 12 таблеток / капсул в день ацетата кальция, карбонат кальция, карбонат лантана или sevelamer гидрохлорид или любое сочетание этих агентов имеют право на прием и сразу же перешел к отправной доза 6gm в день Zerenex. Пациенты обращаются с Zerenex в течение четырех недель и были титрованная еженедельник для достижения и поддержания нормального уровня фосфора в сыворотке от 3,5 до 5.5mg/dl, в терапевтических целях. Хотя в первую очередь как безопасность исследование эффективности ключевых параметров оценки.

По Keryx, результаты показали, что базовый означать плюс или минус стандартное отклонение (SD) в сыворотке фосфора составляла примерно 5.9 плюс или минус 1.5mg/dl непосредственно перед переходом на Zerenex, средняя ежедневная доза PhosLo было 6.9gm в сутки и для Renagel был 9.9gm сутки, для пациентов, а не на лечение до перехода на Zerenex.

В конце этого периода лечения среднее плюс или минус SD фосфора в сыворотке составляла примерно 5.4 плюс или минус 1.3mg/dl, средняя ежедневная доза Zerenex в конце четырех недель лечения 6.8gm день.

УЛХ указал, что результаты второго этапа исследования и токсикология исследования было достаточно, чтобы поддержать вступление в этап III программы. Keryx находится в процессе завершения работы по этапу III программы в консультации с УЛХ.

Рон Bentsur, генеральный директор Keryx, говорит: "Обнадеживающие безопасности и эффективности профиль Zerenex показывает, что существует значительный потенциал для рынка наркотиков в фосфата связующего пространства. Мы рады иметь два поздней стадии клинических наркотиков кандидатов Zerenex и KRX -0401, как убедительных данных Фаза II ".