Сайт "Жизнь вопреки ХПН" создан для образовательных целей, обмена информацией профессионалов в области диализа и трансплантации, информационной и психологической поддержки пациентов с ХПН и их родственников. Медицинские советы врачей могут носить только самый общий характер. Дистанционная диагностика и лечение при современном состоянии сайта невозможны. Советы пациентов медицинскими советами не являются, выражают только их частное мнение, в том числе, возможно, и ошибочное.
Владелец сайта, Алексей Юрьевич Денисов, не несет ответственности за вредные последствия для здоровья людей, наступившие в результате советов третьих лиц, полученных кем-либо на сайте "Жизнь вопреки ХПН"

[ Ленточный вариант | Новые сообщения | Участники | Правила форума | Поиск | RSS ]

Страница 161 из 184 « 1 2 … 159 160 161 162 163 … 183 184 »
Модератор форума: мик, Мелисса

Дженерики иммуносупрессоров

orlangur Дата: Понедельник, 27.11.2017, 10:49 | Сообщение # 2401 Группа: Удаленные Цитата Мелисса () Не так. Российского неорала НЕТ. В Скопино его фасуют из импортной субстанции. Я писала в компанию Новартис, ее российское представительство. Неорал будет в аптеках. Но в закупках участвовать они будут вряд ли. Мелисса, знаете анекдот? Мама так?....Нет не так.. Мама, а как?... Не знаю как, но точно не так ... Я вам разве говорил, что есть Российский Неорал? Почитайте, что я написал. Производит по контракту. Они очень много своих препаратов не завозят из зарубежных заводов, а делают по контракту у нас. Это как вы правильно сказали и Скопинфарм и заводы Фармстандарта. Сырье естественно импортное, мешают по их рецептуре. А соответствие стандартам надлежащей производственной практики (GMP) обеспечивает постоянство качества. У нас большинство фармкомпаний работает на импортном сырье. Возьмем завод КрасногорскЛексредства, сырье все импортное. Что у нас на Алтае или Сибири боярышника нет, однако везут из-за рубежа. Так что это пока не актуально про наше некачественное сырье. А будут ли участвовать в закупках. С чего вы взяли, что не будут, или вы думаете они свои планы рассказывают любому, кто им напишет? В закупках в данном случае выиграл более дешевый препарат. Пусть снижают цену и ничто им не мешает победить в конкурсе. Есть вообще некий приказ Минздрава писать в рецепте не название препарата, а МНН (международное непатентованное название), чтобы можно было подбирать аналоги. Хотите пить оригинал, пусть врач составляет документ, что у вас, например, аллергия на аналог, и будут закупать под вас оригинал. Часто так делать нельзя. На врача неодобрительно косится будут, но тем не менее иногда можно. По поводу Биоэквивалентности и всего остального чуть позже подробно напишу. Сообщение отредактировал orlangur - Понедельник, 27.11.2017, 11:10

orlangur Дата: Понедельник, 27.11.2017, 10:53 | Сообщение # 2402 Группа: Удаленные Цитата fffas () у нас на рынке в одночасье появилось тьма новых препаратов . Соответственно ни о каких испытаниях не было и речи . И из какого сырья их произвели никогда не узнаешь Про все препараты говорить не могу, но на некоторые совершенно точно проводят клинические испытания. А насчет испытывать на себе. А как вы думаете оригиналы появлялись, всегда клинические испытания на добровольцах. И из какого сырья и произвели узнать можно и качество препарата. Как это сделать я расскажу вам косвенный способ. Подробно в следующем отдельно взятом посте. Сообщение отредактировал orlangur - Понедельник, 27.11.2017, 11:12

orlangur Дата: Понедельник, 27.11.2017, 11:08 | Сообщение # 2403 Группа: Удаленные В Федеральном законе №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» дается следующее определение: оригинальное ЛС – ЛС, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований ЛС и клинических исследований лекарственных препаратов. Директива 2001/83/EC Европейского парламента, определяющей требования к лекарственным средствам: генерический лекарственный препарат (generic medicinal product) означает лекарственный препарат, имеющий такой же качественный и количественный состав в отношении активной субстанции и ту же лекарственную форму, что и препарат сравнения, и биоэквивалентность которого была доказана путем проведения исследований биодоступности по отношению к препарату сравнения. Согласно этой директиве страны Евросоюза не допускают наличие на рынке Дженериков с проблемами биоэквивалентности. То что не допускают, не значит, что не может быть. Согласно определению ВОЗ лекарственные препараты являются фармацевтически эквивалентными, если они содержат одинаковое количество одной и той же активной субстанции (субстанций) в одной и той же лекарственной форме, отвечают сопоставимым стандартам качества и предназначены для одного пути введения Что это значит для нас, проверяем состав, проверяем лекарственную форму, проверяем стандарты качества (завод должен быть сертифицирован по GMP) и смотрим путь введения. Теперь смотрим, что же такое Биоэквивалентность Согласно документам ВОЗ, два лекарственных препарата являются биоэквивалентными, если они фармацевтически эквивалентны или являются фармацевтически альтернативными, а их биодоступность с точки зрения максимальной концентрации в плазме крови (CMAX), времени достижения этой концентрации (TMAX) и площади под фармакокинетической кривой (AUC) после применения в одинаковой молярной дозе при одинаковых условиях сходна до такой степени, в которой их эффекты являются по существу одинаковыми . Примерно такой же подход у Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA, www.ema.europa.eu) и у FDA . ВОЗ и FDA рекомендуют определять биоэквивалентность с использованием следующих испытаний in vivo и in vitro: - сравнительные фармакокинетические испытания на людях (изучение концентрационного профиля ЛС или его метаболитов в биологических жидкостях); - сравнительные фармакодинамические испытания на людях (изучение эффектов, вызываемых ЛС); - сравнительные клинические испытания; - сравнительные исследования in vitro (например, тест «растворение»). В связи с этим задаем вопрос производителю производились ли доклинические и клинические исследования на эту тему. Конечно же Дженерик не является вообще 100% аналогом оригинала. Ведь, как я уже говорил, "украсть" молекулу можно, а рецептуру не украдешь. Отличие может быть в качестве действующей субстанции (полиморфизм), состав вспомогательных веществ, Довольно часто обсуждается вопрос влияния примесей на безопасность и эффективность дженериков, По этому поводу можно сказать, что при соблюдении норм чистоты, заложенных в единый государственный фармакопейный стандарт качества ЛС, вопрос влияния примесей в общем случае снимается. P.S. А вот так как очень часто индийскими фармкомпаниями тесты на Биоэквивалентность подделывались, то ВОЗ по моей информации заблокировал порядка 700 Дженериков индийских. А дженерики очень часто могут банально спасти чью то жизнь. Скажем препарат от рассеянного склероза. Лемтрада. Стоимость в аптеках порядка 10700 евро или 12500 долларов, цены разнятся. Нет дженериков. Вот и сумасшедшая цена. Или препарата Солирис (экулизумаб) 350 - 400 т.р. за флакон. Появятся дженерики цена будет существенно ниже. Или дженерики от рака. Стоимость оригинальных препаратов сумасшедшая. Сообщение отредактировал orlangur - Понедельник, 27.11.2017, 12:28

fffas Дата: Понедельник, 27.11.2017, 18:16 | Сообщение # 2404 Отрешенный Группа: Проверенные Сообщений: 2305 Награды: 7 Репутация: 49 Статус: Цитата orlangur () Что это значит для нас, проверяем состав, проверяем лекарственную форму, проверяем стандарты качества (завод должен быть сертифицирован по GMP) Пипец ! Вы можете хоть обпроверять свои бумажки . Рассказываю реальный случай с гипотензивным - так как они почти всегда дают мгновенную реакцию . В старые добрые времена принимал препарат апровель . И всё вроде было хорошо и давление держалось . Потом смотрю кончаются таблетки , еду покупаю новую упаковку . Старая заканчивается , начинаю новую свежекупленную . Через день криз !!! Я в непонятках разглядываю упаковку . Всё вроде так и производитель санофи . А потом в уголке замечаю маленькую серую приписку - упаковано в России . Смотрю старые коробки- сделано во Франции . Звоню в представительство санофи - прошу подтвердить качество серии . ПОДТВЕРЖДАЮТ ! И сейчас также - принимаю престариум постоянно . И никаких тебе периндоприлов с периневами - будет криз . проверено ! Так что бумажки это одно , а реальное дело несколько другое . И если с гипотензивными всё решается быстро , то с биоралом побочка у меня вылезла через несколько месяцев . Вот так то - хотите на себе экспериментировать - флаг вам в руки !

Мелисса Дата: Понедельник, 27.11.2017, 19:27 | Сообщение # 2405 Группа: Нет с нами Сообщений: 8814 Награды: 72 Репутация: 139 Цитата orlangur () Сырье естественно импортное, мешают по их рецептуре. А соответствие стандартам надлежащей производственной практики (GMP) обеспечивает постоянство качества. Хорошо, начнем с дальнего пути: привези мне аленький цвеиочек. Скопино НЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ, Скопино ФАСОВЩИК. Хоть тут разницу объяснять не надо? Цитата orlangur () В закупках в данном случае выиграл более дешевый препарат. Пусть снижают цену и ничто им не мешает победить в конкурсе. Рассказывать юристу о 44-ФЗ о закупках - прелЭстно!) НЕТ конкурса - есть только аукцион. Был бы конкурс - побеждал бы, кто надо. В аукционе единственный критерий - цена. Почувствуйте разницу. Цитата orlangur () Есть вообще некий приказ Минздрава писать в рецепте не название препарата, а МНН (международное непатентованное название), чтобы можно было подбирать аналоги. Слышал звон... Это федеральный закон того требует. Цитата orlangur () Хотите пить оригинал, пусть врач составляет документ, что у вас, например, аллергия на аналог, и будут закупать под вас оригинал. Часто так делать нельзя. На врача неодобрительно косится будут, но тем не менее иногда можно. Хорошая шутка, смешная. Но не работает. Так НИКТО не закупает. А врач не пишет. И уже давно. Юристы, наверно, тоже когда-то были детьми Чарлз Лэм

Pringles Дата: Понедельник, 27.11.2017, 21:01 | Сообщение # 2406 Виртуализированный Группа: Проверенные Сообщений: 5312 Награды: 14 Репутация: 44 Статус: Друзья, чего общаться с этим бессовестным человек? Представитель говнофармкомпании, которая втюхивает российские говнопрепараты в закупки? Лучше закройте свой рот и свою «компетенцию» засуньте себе в одном место. Здесь люди из за вашего дерьма жизни себе губят, а вы нас хотите убедить в ериси, которую тут вы несете??? Идите порошок амвей продавать. Сообщение отредактировал Pringles - Понедельник, 27.11.2017, 21:36

Фиона Дата: Понедельник, 27.11.2017, 21:17 | Сообщение # 2407 Зачастивший Группа: Проверенные Сообщений: 486 Награды: 9 Репутация: 38 Статус: Цитата Pringles () Представитель говнофармкомпании ..а возможно, и представитель чиновников от здравоохранения, так заботящихся о положительном портрете российской фармы в соцсетях. Хотя они часто идут рука об руку, семья, друзья семей; власти - фарм.фабрики..)) П.с. хотя нет, так плоховато знать законы со стороны непосредственного получения лекарств пациентами и так хорошо знать фарм кухню и их стандарты производственной практики - скорее первое. Честность не принесет вам много друзей, но те, что появятся, будут настоящими. (с) Сообщение отредактировал Uka - Понедельник, 27.11.2017, 21:20

Pringles Дата: Понедельник, 27.11.2017, 21:38 | Сообщение # 2408 Виртуализированный Группа: Проверенные Сообщений: 5312 Награды: 14 Репутация: 44 Статус: orlangur, если взрослый человек еще может купить себе препарат, в котором нуждается, и то далеко не каждый, то подумайте сколько деток получает надежду на жизнь, а их родители готовы все отдать ради своих детей. И вот Бог дал новый орган человеку, а здесь ВЫ! Не дай Бог ВАМ и ВАШИМ близким столкнуться с такими препаратами, которые вы тут защищаете. Сообщение отредактировал Pringles - Понедельник, 27.11.2017, 21:39

Фиона Дата: Понедельник, 27.11.2017, 21:54 | Сообщение # 2409 Зачастивший Группа: Проверенные Сообщений: 486 Награды: 9 Репутация: 38 Статус: Взывать к совести тут бесполезно. Они прекрасно знают, что у нас, как правило, побочка необратима. Пока ждала вторую почку, общалась с медсестрой, у которой есть знакомые медики в склифе - так они (медики!, не пациенты, которым повсюду в нашем государстве веры нет и которых априори воспринимают как неразумных и паникёров), возмущались, что им запретили фиксировать гибель пациентов в какой-либо связи с дженериками, т.е. как я поняла, причину смерти любую, которая бы не могла логически привести к этой связи. В тот момент, когда я об этом услышала, это было 5 смертей пересаженных за месяц. Вопрос, КТО может заставить врачей делать такое. Продолжать не буду, чтобы не обвинили в теории заговора Честность не принесет вам много друзей, но те, что появятся, будут настоящими. (с)

Фиона Дата: Понедельник, 27.11.2017, 22:04 | Сообщение # 2410 Зачастивший Группа: Проверенные Сообщений: 486 Награды: 9 Репутация: 38 Статус: Цитата Pringles () Не дай Бог ВАМ и ВАШИМ близким столкнуться с такими препаратами, которые вы тут защищаете. Они не столкнутся, у них уже денежки будут, лечиться будут они и их отпрыски по заграницам и на оригиналах. Честность не принесет вам много друзей, но те, что появятся, будут настоящими. (с)

Pringles Дата: Понедельник, 27.11.2017, 22:13 | Сообщение # 2411 Виртуализированный Группа: Проверенные Сообщений: 5312 Награды: 14 Репутация: 44 Статус: Цитата Uka () Они не столкнутся, у них уже денежки будут, лечиться будут они и их отпрыски по заграницам и на оригиналах. Uka, поверь "им" их дадут бесплатно.

orlangur Дата: Понедельник, 27.11.2017, 23:08 | Сообщение # 2412 Группа: Удаленные Fffas, Биорал это Индия, помните что я по этому поводу говорил? По поводу Санофи, не допускаете, что это подделка была? Кто паковал? Скажем эссенциале форте пакуется в Германии, однако "Как сообщает Росздравнадзор, в партии «Эссенциале форте Н» (производства «А. Натерманн энд Сие. ГмбХ, Германия») были обнаружены поддельные пачки лекарственного средства. В связи с этим ведомство приостанавливает реализацию всей партии (серия 4К1751), чтобы исключить случаи употребления некачественного товара" Как видим от подделки и Германия не застрахована. Но ведь на основании этого факта вы не делаете далеко идущих выводов, что этот завод только некачественную продукцию поставляет? Или еще пример, "Золадекс, капсула для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор с защитным механизмом», ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», серии MF862" Еще пример "Нутрифлекс 70/180 липид, эмульсия для внутривенного введения, контейнеры 650 мл», производства «Б. Браун Мельзунген АГ», серии 160338052." Нутрифлекс забракован из за развития нежелательных реакций. А вообще косность мышления свойственна человеку, я к гомеопатии отношусь скептически, хотя есть более 10 канд.диссертаций, о которых знаю, где доказали, что работает, но вот сам лично не принимаю и все, хотя гомеопатия даже для животных используется, а ведь здесь о самовнушении речь не идет. Поэтому и понимаю вашу точку зрения, есть возможность принимайте оригинал, нет применяйте на практике знания о дженериках. Сообщение отредактировал orlangur - Понедельник, 27.11.2017, 23:23

orlangur Дата: Понедельник, 27.11.2017, 23:44 | Сообщение # 2413 Группа: Удаленные Мелисса, если я говорю о приказе Минздрава, то я говорю конкретно об этом, а не о фед.законе, и если вы о нем не знаете, то как я знал ранее большинство юристов это просто сборище дураков и бездарей. Все хотят юристами быть, медом что ли намазано.. Вы уж не примите близко к сердцу,это же не о вас, вы то точно все знаете. И о таком приказе "Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" безусловно имеете представление. И о таком положении приказа "При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и выписывание лекарственных препаратов: не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям" безусловно знаете. А я так толком и не знаю ничего, кроме случаев реального применения этого положения и когда реально заказывали на основании этого оригинал. Но ведь такого быть не может скажете вы. Извиняюсь за резкость, но дураки надоели, на этом лично с вами позвольте диалог завершить. Сообщение отредактировал orlangur - Понедельник, 27.11.2017, 23:46

Мелисса Дата: Вторник, 28.11.2017, 08:21 | Сообщение # 2414 Группа: Нет с нами Сообщений: 8814 Награды: 72 Репутация: 139 orlangur, человек без лица пытается меня оскорбить? Ну-ну. Меня здесь знают давно. Вас теперь тоже узнали. Юристы, наверно, тоже когда-то были детьми Чарлз Лэм

fffas Дата: Вторник, 28.11.2017, 10:29 | Сообщение # 2415 Отрешенный Группа: Проверенные Сообщений: 2305 Награды: 7 Репутация: 49 Статус: Цитата orlangur () По поводу Санофи, не допускаете, что это подделка была? Я же писал - звонил в представительство .они партию подтвердили и даже предлагали привезти им образцы . Но , право дело , мне что ли больше делать нечего ? А вообще основная моя мысль в том , что контроля за всем этим зоопарком нет . И проводить эксперименты над собой я не собираюсь .

[ Ленточный вариант | Новые сообщения | Участники | Правила форума | Поиск | RSS ]